ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理

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ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

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概述：
ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO 9001標準適用于所有類型的組織，ISO 13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO 13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。
ISO13485是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術(shù)語做了定義。
企業(yè)簡介要求：包括企業(yè)所在地，交通情況；公司建立日期；組成情況（性質(zhì)）；主要產(chǎn)品名稱（規(guī)格、型號）；規(guī)模（占地面積、人數(shù)）；產(chǎn)品銷售情況；發(fā)展史；榮譽及今后發(fā)展方向；電話；傳真；地址；郵編。
質(zhì)量方針、質(zhì)量目標要求：質(zhì)量方針體現(xiàn)了企業(yè)對質(zhì)量的追求，對顧客的承諾，是員工質(zhì)量行為的準則和質(zhì)量工作的方向。
質(zhì)量方針的要求：與企業(yè)總經(jīng)營方針相協(xié)調(diào)；應提供制定和評審質(zhì)量目標和框架；結(jié)合組織的特點；確保各級人員都能理解和執(zhí)行；要有質(zhì)量方針的內(nèi)涵說明。
質(zhì)量目標的要求：根據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定的框架制定；包括產(chǎn)品和顧客滿意兩方面的容；應是可測量的，并可分解到相關(guān)職能部門及層次；要有質(zhì)量目標的計算方法。
應準備的文件：ISO13485標準、產(chǎn)品標準、原材料標準、產(chǎn)品質(zhì)量法、與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的其它法律法規(guī)。
需要制定的第三層次文件：質(zhì)量目標展開表、產(chǎn)品主文檔、崗位人員任職要求(崗位職責)、年度培訓計劃、年度設施檢修計劃、設計和開發(fā)策劃方案、設計任務書、風險分析報告、臨床試驗報告、批記錄、軟件管理、返工管理、監(jiān)視和測量裝置周檢計劃、員工手冊、設備管理制度、倉庫管理制度、各類作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程（進貨檢驗、半成品、成品）等。
需要的記錄：在現(xiàn)有的基礎上補充，編制必需的記錄；在體系試運行過程中要認真做好各種記錄，確保證據(jù)的完整。
效益：可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)、管理風險并使風險最小化、強調(diào)能力、預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷、改進績效質(zhì)量、顧客和員工滿意、內(nèi)部過程透明而清晰。
ISO13485：2016標準重點內(nèi)容：
本標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；
本標準強調(diào)基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程；
本標準重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求；
本標準在ISO9001的基礎上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。
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